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Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d); 80-100 %

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    Spezialist Regulatory Affairs (m/w/d); 80-100 %

    29.11.2023  |  Stellenangebote

    Für ein erfolgreiches Unternehmen der Medizinbranche im Kreis Tuttlingen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Spezialisten Regulatory Affairs  (m/w/d)


    Ihre Aufgaben:

    • Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für nicht-aktive Medizinprodukte sowie Aufrechterhaltung vorhandener Zulassungen
    • Bewertung und Beurteilung geplanter Neuentwicklungen, Produktänderungen, Produktbeschreibungen sowie Produktweiterentwicklungen
    • Sicherstellung des Risikomanagements
    • Erstellung Technischer Dokumentationen gemäß MDR 2017/745, Annex II und III
    • Durchführung von Konformitätsbewertungen
    • Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen bzw. Entwicklungen
    • Sichtung der technischen Dokumente und Zweckbestimmung für die Planung internationaler Zulassungen
    • Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette
    • Dokumentation, Pflege und Integration der relevanten Regulatory Affairs-Prozesse in die bestehende QM-System-Prozesslandschaft

    Ihr Profil:

    • Studium der Medizintechnik, Wirtschaftsingenieurwesen, Maschinenbau, artverwandtes Studium oder eine vergleichbare Ausbildung,
    • Idealerweise Berufserfahrung oder regulatorische Weiterbildung im Bereich Medizinprodukte oder Regulatory Affairs,
    • Idealerweise Berufserfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen gemäß MDR, Erfahrung in der Erstellung von Dossiers zur Einreichung bei Behörden,
    • Kenntnisse der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukteindustrie für die EU und weitere Ländern von Vorteil,
    • sichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift,
    • Systematische, genaue und zielgerichtete Arbeits- und Vorgehensweise sowie eine gute Auffassungsgabe,
    • Verantwortungsbewusstsein, Pragmatismus & Entscheidungsfreude,
    • Kommunikationsfähigkeit und Teamorientierung,
    • Berufsanfänger und Quereinsteiger sind willkommen!

    Ihre Benefits:

    • 30 Tage Urlaub
    • Home Office Möglichkeiten
    • Arbeit im internationalen Team uvm.

    Für Rückfragen stehen wir Ihnen selbstverständlich zur Verfügung.

    Bewerben sie sich per Mail, Post oder auch gerne persönlich!

    Heiko Bunkofer
    Donau Wertarbeit & Co. KG
    Zeughausstraße 14 | 78532 Tuttlingen
    T 07461 – 13050 – 16 | F 07461 – 13050 – 20
    E heiko.bunkofer@donau-wertarbeit.de | W www.donau-wertarbeit.de